Membros da Aliança Pesquisa Clínica e Ministério da Saúde ainda não entraram em acordo sobre o sistema a ser adotado para autorizar pesquisas clínicas no Brasil. “Nós temos prazo. A pesquisa clínica tá fugindo do Brasil”, avalia o médico representante da Aliança, Luís Russo, depois de reunião na tarde desta quarta-feira (28) com representantes do ministério e do grupo de trabalho criado para debater o modelo regulatório da pesquisa clínica o país.
A Aliança – composta por médicos, pesquisadores, representantes da indústria farmacêutica e associações de pacientes – defende que os comitês de Ética em Pesquisa (CEP) sejam autônomos para decidir sobre a autorização ou não da pesquisa. O grupo diz que não quer uma facilitação do processo, mas sim maior agilidade.
Atualmente, qualquer pesquisa estrangeira, ou com parceria estrangeira, precisa passar por um CEP e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do ministério. Depois disso, a proposta passa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para análise.
Esse processo leva até 15 meses no Brasil, enquanto em países como Coreia do Sul, EUA, Austrália, Canadá e alguns da União Europeia é rápido, e mesmo em países vizinhos, como Peru e Argentina, o processo leva em torno de quatro meses, de acordo com dados dos pesquisadores.
Para muitos pacientes com todos os tipos de doenças, inclusive doenças raras e cânceres, a pesquisa clínica é a única alternativa para a esperança de um tratamento que funcione, já que os existentes já não fazem mais efeitos.
Segundo a Aliança, há em média 170 mil estudos em andamento em todo o mundo, menos de 2% deles no Brasil. Eles dizem que a pesquisa clínica beneficia o paciente que participa, porque tem acesso a um tratamento potencialmente melhor do que os existentes, com acompanhamento de especialistas de ponta; beneficia a instituição, que vai receber recursos; também beneficia o investigador, que está produzindo a pesquisa naquela instituição e eventualmente vai ganhar informações, conhecimentos.
A Aliança propõe que os estudos deixem de passar pelo Conep, e o órgão passe a ser apenas para consultas dos CEPs e formação. Os pesquisadores propõem ainda a determinação de prazo para a análise e autorização da pesquisa, e caso o prazo seja ultrapassado, a pesquisa seria tacitamente autorizada.
A Anvisa também esteve representada na reunião e apresentou proposta que, para a Aliança, agiliza o processo de análise para autorização da pesquisa e representa um avanço para o sistema. Nesta quinta-feira (29/05), a diretoria colegiada da Anvisa analisará a abertura de consulta pública, proposta pela própria agência.
Para Russo, a proposta do Ministério da Saúde é muito aberta, tem prazos longos demais para a necessidade do país. Segundo o médico, a pasta propõe que haja novo credenciamento de CEPs antes de dar autonomia a esses órgãos, e não estabelece prazo para efetivação da autonomia. Ele diz que se o ministério não avançar na proposta, a solução para agilizar o processo é a criação de um marco legal.
A Agência Brasil tentou contato com representantes do ministério para tratar do assunto, mas não conseguiu.
Fonte: Websaude
